Minimum de pesée et management de la qualité

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De petite quantité sont pesée dans certaines applications, ainsi une faible partie de la portée de la balance est utilisée. En d’autres mots plus la pesée est faible et plus l’incertitude relative de la mesure est importante. Le poids minimum d’un instrument peut être déterminé par des critères qualité et des données statistiques associées des procédures de pesage.

Si le poids de l’échantillon est inférieur au minimum de pesée déterminé sur la balance un message d’alerte apparaît à l’écran et les valeurs sont aussi identifiées à l’impression. 

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Les exigences concernant le poids minimum peuvent être déterminées par des mesures de poids et un calcul statistique. 

L’application statistique de la balance peut aider pour cette détermination. Dès que le minimum de pesée est déterminé, il est possible de le renseigner dans la balance. Il est possible de renseigner jusqu’à 3 gamme de tare avec des minimums de pesée associés. Les modes de pesage, comme le temps de mesure et la stabilité, doivent être aussi fixés afin de garantir la performance des mesures. 

Les valeurs renseignées et le statut de configuration peuvent être imprimées avec le rapport statistiques, permettant de gérer une traçabilité pour la qualification de l’instrument.

Si l’instrument est utilisé en mode pesée minimale, cela permet de s’assurer que les résultats donnés sont conformes aux spécifications d’utilisation de l’instrument définies dans vos procédures qualité. 

Le minimum de pesée dépend des conditions ambiantes ce qui signifie que l’instrument doit régulièrement être qualifié pour cette application.

MSW

Peut être activé en basculant de ON à OFF

Minimum de pesée

Renseigner le minimum de pesée des échantillons 1/2/3 pour les gammes de tare 1/2/3

Gamme Tare

Renseigner les gammes de Tare 1/2/3

Date d’expiration

Il est nécessaire de qualifier régulièrement l’instrument, ainsi il est possible de renseigner une date d’expiration de la qualification comme décrit ci-dessous
 
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Folgende Parameter beeinflussen die Mindesteinwaage:

 
La reproductibilité est déterminée avec l’écart type de l’instrument sur site. Elle est déterminée en tenant compte de la nature de l’échantillon, des conditions ambiantes et des réglages de l’instrument.

La tolérance acceptable est définie par des exigences normatives ou l’utilisateur.

Le facteur d’extension (généralement 2 ou 3) la probabilité aléatoire. Ce facteur est déterminé par l’utilisateur ou établi par défaut.

Le minimum de pesée est calculé comme suit :

Min. pesée=k*S/U

USP Chapitre 41

Si le travail est fait suivant les exigeances de l’USP41 (United States Pharmacopoeia), la validation doit se faire suivant la procédure décrite ci-dessous.
USP nécessite de déterminer la répétabilité de l’instrument basée sur 10 mesures. 

Pour déterminer l’écart type, procédez comme suit :
1. Déterminer la répétabilité (Precisa recommande de faire 10 pesées à mi charge)

2. Calcul du minimum de pesée
 2a, si l’écart type est inférieur à 0,41d alors le poids minimum sera de 820d
 2b, si l’écart type est supérieur à 0,41d alors le poids minimum sera de  2*répétabilité*1000

3. Contrôler la précision de l’instrument en utilisant une masse (erreur maximale) de 0,03%. La valeur affichée ne doit pas être supérieur de 0,1%.

Remarque : La valeur du poids doit se situer entre 5% et 100% de la capacité de l’instrument.